医疗机构院内制剂是指根据医院特有的临床需求，按照药房质量管理要求制备的药剂。这种制剂在市场上缺乏替代品，且配方独特，质量稳定。但是这类制剂的生产和使用需要经过相关部门的严格审批。因此，需要明确医疗机构院内制剂备案的程序和要求。
院内制剂申报备案流程介绍
步骤一:备案申请
1.制剂部门负责准备备案材料，包括制剂方案、原料来源及质量证明、制剂工艺、质量控制标准等信息。
2.制剂部门向医疗机构质量管理部门提交备案申请，附上备案材料。
步骤二:备案审查
1.医疗机构质量管理部门接收制剂部门的备案申请并进行审查。
2.审查内容包括制剂方案的合理性、原料的来源和质量、制剂工艺的可行性、质量控制标准的合规性等。
3.如有需要，医疗机构质量管理部门可派遣相关专家进行现场检查。
4.审查结果分为通过和不通过，并向制剂部门反馈。
步骤三:备案批准
1.制剂部门根据医疗机构质量管理部门的意见，对备案申请进行修改和完善。
2.修改完善后，制剂部门再次向医疗机构质量管理部门提交备案申请。
3.医疗机构质量管理部门重新进行审查，如通过，则予以备案批批准。
4.医疗机构质量管理部门将备案批准书发放给制剂部门，并在备案登记册上做相应记录。
院内制剂申报备案申请和备案的具体要求如下
备案申请要求:
1.备案申请必须包含制剂方案、原料来源及质量证明、制剂工艺、质量控制标准等信息。
2.备案申请材料必须真实、准确、完整。
备案要求:
1.制剂部门必须按照备案批准的制剂方案和要求进行制备。
2.制剂过程必须符合制剂工艺和质量控制标准。
3.制剂部门必须配备专业人员，并定期进行培训和考核。
4.制剂部门必须建立相应的质量管理制度和记录，包括制剂过程记录、原料购进记录、质量检验记录等。
院内制剂委托生产管理办法：
《医疗机构制剂配制监督管理办法》 第二十八条 经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。
院内制剂申报备案需要严格按照程序流程办理，并且对委托生产企业的资质、能力要求更为严格，这一点与药食同源中药配方类的食字号片剂、粉剂、颗粒以及茶包等健康食品代加工有着较大区别。
