药食同源片剂作为一种兼具药用与保健功能的剂型，其生产工艺的优化与质量控制直接影响产品疗效与市场竞争力。随着现代制剂技术的发展，片剂生产已形成标准化流程，但在实际生产中仍需针对原料特性、工艺参数及设备条件进行精细化调控。
药食同源片剂生产流程
预处理：原料微粉化(提高流动性)→过筛(80-100目)
微粉化可增加比表面积，促进溶出，但需控制粒度分布以避免粉尘飞扬。
制粒：湿法制粒(粘合剂溶液)或干法制粒(直接压片困难时)
制粒方式需根据物料特性选择，如热敏性成分优先采用干法制粒。
压片：调整压片机压力(控制硬度和崩解时限)
压力过大会导致裂片，过小则硬度不足，需通过预试验确定最佳参数。
包衣：薄膜衣(防潮/掩味)或糖衣(传统工艺)
薄膜衣可定向释放药物，糖衣则更适用于儿童或口感敏感群体。
药食同源片剂制粒工艺详解
直接压片：适用于流动性好的粉末(微晶纤维素占比≥50%)，工艺简单且成本低，但易出现裂片或含量不均，需严格控制原料理化性质。
湿法制粒：适用于粘性物料(如浸膏粉)，可显著改善流动性并提高片剂硬度，但高温干燥可能导致热敏成分失活，需优化粘合剂浓度与干燥温度。
干法制粒：适用于水敏感成分(如维生素C)，无需干燥步骤可保留活性，但设备投资高且颗粒均匀性较难控制。
药食同源片剂辅料选择关键
填充剂：微晶纤维素(兼具粘合作用)、淀粉(成本低但流动性差)、乳糖(口感好但需避免与氨基化合物配伍)。
粘合剂：羟丙甲纤维素(HPMC)适用于缓释片，聚维酮(PVP)乙醇溶液适合湿热敏感工艺。
崩解剂：交联羧甲纤维素钠(CCNa)膨胀性强，淀粉衍生物(如羧甲基淀粉钠)适用于高硬度片剂。
润滑剂：硬脂酸镁用量需≤1%(过量影响崩解)，滑石粉可替代但润滑性较弱。
药食同源片剂压片的常见问题及对策
裂片：
成因：压力过大或物料弹性复原率高。
解决：降低压片压力，或添加塑性辅料(如可压性淀粉)。
粘冲：
成因：环境湿度过高(>60% RH)或润滑剂用量不足。
解决：除湿处理+增加硬脂酸镁至0.5%-1%。
硬度不足：
成因：粘合剂浓度低或压片机预压轮调节不当。
解决：提高HPMC浓度至5%-8%，或采用二次压缩工艺。
药食同源片剂的关键质控点
片重差异：需定期检查冲模磨损情况，差异超±5%时应更换模具或调整饲料器转速。
脆碎度：若边缘缺角，需降低压片速度或增加粘合剂;USP标准外，企业内控宜≤0.8%。
溶出度：难溶性成分(如黄酮类)可添加表面活性剂(如十二烷基硫酸钠)或超微粉碎处理。
药食同源片剂包衣工艺对比
糖衣：传统工艺需包覆15-20层，增重明显且耗时(8-10小时)，仅适用于特殊需求产品。
薄膜衣：
胃溶型(HPMC基材)：崩解快，需控制包衣液粘度以防片面粘连。
肠溶型(丙烯酸树脂)：需测试pH依赖性释放，包衣增重宜控制在3%-5%。
药食同源片剂生产需平衡工艺效率与成分活性保护，通过科学配伍辅料、精准调控参数及全程质控，可确保产品符合药典与市场需求。选择专业的药食同源片剂OEM贴牌代工厂，不仅能获得透明的成本构成和合理的报价，更能确保产品从源头到成品的合规性与品质稳定性。
