片剂因其剂量准确、携带方便、稳定性好等优势，成为最常见的剂型之一。片剂代加工从原料到成品需要经过严谨的工艺流程和质量控制，确保产品的安全性、有效性和一致性。本文将详细解析片剂代加工的全流程，包括前期沟通、生产步骤及关键质控点，帮助客户更好地理解代加工的核心环节。
一、片剂沟通流程
在代加工合作初期，客户与生产方需就片剂的具体要求进行详细沟通，主要包括以下几个方面：
克重大小：根据服用需求确定单片的重量，如0.15g、4g等;
颜色味道：添加食用色素或矫味剂改善外观和口感，如薄荷味、水果味等;
产品形态：选择普通平片、刻字片、异形片等不同形状;
食用方法：明确是否需咀嚼、含服或直接吞服，以便调整配方工艺。
充分的沟通能确保生产方精准把握客户需求，避免后续生产中出现偏差。
二、片剂生产流程
预处理
原料微粉化：通过粉碎提高原料的流动性和均匀性;
过筛：通常使用80-100目筛网，确保颗粒细度一致。
制粒
湿法制粒：加入粘合剂溶液混合制粒，适用于多数原料;
干法制粒：直接压缩成块后破碎过筛，解决流动性差或热敏性原料的压片难题。
压片
调整压片机压力，控制片剂硬度和崩解时限;
定期检查冲模磨损情况，避免片重差异超标。
包衣
薄膜衣：防潮、掩味并提高稳定性，适用于大多数片剂;
糖衣：传统工艺，口感更佳，但耗时较长。
三、加工注意事项
片剂生产过程中需严格把控以下关键质控点：
片重差异：需符合药典标准(±5%)，冲模磨损或原料流动性差可能导致偏差;
脆碎度：美国药典(USP)要求≤1%，若边缘缺角需调整压片压力或粘合剂比例;
溶出度：确保30分钟内释放≥75%，难溶性成分需添加崩解剂(如羧甲淀粉钠)或优化工艺。
片剂代加工是一项技术密集型工作，从原料筛选到成品出厂，每个环节都直接影响产品质量。选择经验丰富的代工厂，并充分沟通需求，才能确保片剂符合预期标准。无论是普通大健康食品片剂还是保健食品片剂，严格的流程控制和质量管理都是保障产品成功的关键。
