
一、 核心工艺特点
蜜丸工艺:
精细粉碎: 药材原料需粉碎至细腻粉末(通常要求100-120目筛,越细则丸剂标卖越光滑),确保药粉与蜂蜜充分融合,丸粒均匀光滑。
精准炼蜜: 蜂蜜需经过炼制,严格控制含水量在18-20%之间。此状态蜂蜜粘合力适中,既能有效粘合药粉,又不易导致丸粒过硬或过软。
揉合关键点: 药粉与炼蜜的混合揉合是核心工序。需揉合至“握之成团,搓之即散”的理想状态,此时软材可塑性最佳,便于制丸且成品软硬适中。
防粘防潮包装: 成型蜜丸通常采用蜡纸或类似防粘材料进行单粒包装,有效防止丸粒相互粘连及吸潮变质,保障外观与品质。
水丸工艺:
泛制成丸: 在特制的泛丸锅内,通过交替向药粉喷洒适量水(或粘合剂溶液)和撒入药粉,使丸模(起模)逐渐滚动增大成丸。此过程需精细控制水量和撒粉速度,确保丸粒大小均匀、圆整度好。
梯度干燥防裂: 成型湿水丸需进行干燥。为防止丸粒表面过快失水收缩而内部水分未散导致开裂,必须采用梯度干燥法:先低温(如40-50℃)去除大部分水分,再逐步适当提高温度(中温)至完全干燥。整个过程需避免急热。
功能性包衣: 根据产品功效和稳定性需求,水丸常进行包衣处理。例如,包裹一层朱砂衣可增强安神类丸剂的药效外观(需注意法规限制);包裹滑石粉衣则主要用于隔离空气水分,防止丸剂吸湿粘结或霉变。

二、 关键质量控制点
水丸质控重点:
水分含量(≤9%): 严格控制成品水分是防止水丸在贮存运输过程中发生霉变、虫蛀的核心指标。
丸重差异(±10%): 按照《中国药典》规定,随机抽取一定数量丸剂称重,其重量差异限度应在±10%范围内,确保服用剂量的准确性。
微生物限度: 必须严格符合目标销售国家或地区对传统药物或膳食补充剂的微生物限量标准(如中国药典、USP、EP等),保障产品卫生安全。
蜜丸质控重点:
原料控制(重中之重):
蜂蜜:
符合标准: 必须选用符合《中国药典》标准的蜂蜜。关键指标包括蔗糖含量应≤5%(防止掺假糖),羟甲基糠醛(HMF)含量≤40mg/kg(反映新鲜度及是否过度加热)。
掺假检测: 淀粉酶值(反映蜂蜜中天然酶活性)是重要掺假判断指标,通常要求≥8,数值过低提示可能经过过度加工或掺入转化糖等。
药材:
安全性: 农药残留、重金属含量必须严格符合《中国药典》或目标市场最严苛标准(例如出口欧盟需满足EU 1881/2006等法规要求)。
有效性: 主要药材的有效成分或标志性成分含量需达标。例如,用于黄芪丸的黄芪,其黄芪甲苷含量应不低于0.040%,这是保证产品功效的基础。

三、 外贸出口核心注意事项
药食同源丸剂出口面临更复杂的法规环境,需特别注意:
成分合规性预审:含有动物源性成分(如鹿茸、麝香)、矿物成分(如朱砂、雄黄)或珍稀濒危植物(需CITES许可)的配方,必须提前确认目标进口国的相关法规是否允许进口及使用。欧美市场对此类成分限制尤为严格。
功效宣称规范:产品说明或标签只能宣称传统中医理论支持的功效(如“健脾益气”、“安神助眠”),严禁声称现代医学定义的疾病治疗或预防功效(如“降血压”、“治疗失眠”),避免被认定为药品而面临严格监管。
欧美市场特殊要求:
敏感成分禁令:如朱砂(含汞)、雄黄(含砷)、麝香等成分在欧美很可能被禁止或严格限制。蜂蜜作为辅料,需符合美国FDA标准(21 CFR 184.1406),绝对不得检出抗生素残留。
伊斯兰市场准入要求:
Halal认证:产品及其生产过程(包括蜂蜜来源、所有辅料、生产设备清洁方式等)必须获得权威的Halal清真认证。关键点在于确保生产设备不使用酒精进行清洗消毒,蜂蜜来源于非伊斯兰禁忌的植物花源等。
成功的药食同源丸剂代加工,是精湛传统工艺、严格现代质控与精准国际法规适配的结晶。从原料甄选到工艺细节,从质控指标到出口合规,环环相扣的精细化管理,方能确保产品安全、有效、稳定,顺利进入目标国际市场。